Der AI Act 2026: was nach dem Digital Omnibus gilt, aktuelle Fristen, GPAI und Sanktionen

Was der AI Act ist und ob eine Lösung ein KI-System ist

Der AI Act ist eine Verordnung und gilt deshalb unmittelbar in den EU-Staaten; das polnische Gesetz ergänzt ihn vor allem um nationale Aufsicht, Verfahren und Sanktionen. Nach den Änderungen vom Juli 2026 ist der konsolidierte Text der Verordnung 2024/1689 der Bezugspunkt ^[1].

Ein KI-System ist ein maschinengestütztes System, das für einen unterschiedlich autonomen Betrieb ausgelegt ist, das nach der Einführung Anpassungsfähigkeit zeigen kann und das aus den erhaltenen Eingaben - für explizite oder implizite Ziele - ableitet, wie Ausgaben zu erzeugen sind: Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen. Nicht jedes Skript, jede Tabelle und jede deterministische Geschäftsregel erfüllt diese Definition. Leitlinien der Kommission helfen bei der Einordnung, sind aber rechtlich nicht bindend; die letztverbindliche Auslegung liegt bei den Gerichten ^[3].

Der Zeitplan nach dem Digital Omnibus on AI

• 1. August 2024 - Inkrafttreten des AI Act.
• 2. Februar 2025 - Anwendung von Artikel 4 zur KI-Kompetenz und der acht ursprünglichen Gruppen verbotener Praktiken.
• 2. August 2025 - Anwendung der Vorschriften zu GPAI, zur Governance auf Unionsebene, zu notifizierten Stellen und zu nationalen Sanktionsregeln; Artikel 101 zu Sanktionen für GPAI-Anbieter wurde ein Jahr später anwendbar.
• 27. Juli 2026 - Inkrafttreten der Verordnung 2026/1744 zur Änderung des AI Act.
• 2. August 2026 - allgemeiner Anwendungsbeginn, einschließlich Artikel 50 zur Transparenz; Beginn der vollen Durchsetzung der GPAI-Pflichten durch die Kommission.
• 2. Dezember 2026 - Anwendung zweier neuer Verbote zur Erzeugung oder Manipulation intimer Materialien ohne Einwilligung sowie von Material sexuellen Kindesmissbrauchs. Bis zu diesem Tag haben Anbieter inhaltsgenerierender Systeme, die vor dem 2. August 2026 in Verkehr gebracht wurden, eine Anpassungsfrist für die technische Kennzeichnung nach Artikel 50 Absatz 2.
• 2. August 2027 - die nationalen Behörden sollen mindestens ein Reallabor betreiben; bis dahin müssen Anbieter von GPAI-Modellen, die vor dem 2. August 2025 in Verkehr gebracht wurden, Kapitel V erfüllen.
• 2. Dezember 2027 - Anwendung der Einstufungsregeln, Anforderungen und Pflichten für Hochrisikosysteme nach Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III.
• 2. August 2028 - Anwendung dieser Regeln auf Hochrisikosysteme, die mit Produkten nach Anhang I verbunden sind.

Die aktuellen Daten folgen aus Artikel 113 des konsolidierten Textes und aus der Verordnung 2026/1744, nicht aus dem ursprünglichen Zeitplan von 2024 ^{[1] [2]}

Anwendungsbereich und Rollen: Anbieter ist nicht gleich Betreiber

Die Verordnung erfasst unter anderem Anbieter, die KI-Systeme oder GPAI-Modelle auf dem EU-Markt bereitstellen, Betreiber mit Sitz oder Aufenthalt in der EU, Einführer und Händler. Sie kann auch Anbieter und Betreiber außerhalb der EU erfassen, wenn die Ausgabe des Systems in der Union genutzt wird. Ausgenommen sind unter anderem rein persönliche, nicht berufliche Nutzung sowie bestimmte Tätigkeiten zu nationaler Sicherheit, Verteidigung und Forschung vor dem Inverkehrbringen.

• Ein Anbieter entwickelt ein System oder Modell oder lässt es entwickeln und bringt es unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr oder in Betrieb.
• Ein Betreiber nutzt ein KI-System unter eigener Verantwortung, außerhalb persönlicher, nicht beruflicher Nutzung.
• Ein Einführer bringt ein System mit dem Namen einer Stelle aus einem Drittland auf den EU-Markt.
• Ein Händler stellt ein System in der Lieferkette bereit, ohne Anbieter oder Einführer zu sein.

Die Rolle kann wechseln. Ein Betreiber, Einführer oder Händler kann die Pflichten des Anbieters übernehmen, wenn er seinen Namen auf einem Hochrisikosystem anbringt, es wesentlich verändert oder seinen Zweck so ändert, dass es zum Hochrisikosystem wird. Deshalb ersetzt ein Vertrag mit einem SaaS-Anbieter keine Analyse der tatsächlichen Einsatzweise.

Die Ausnahme für Lösungen unter freien und offenen Lizenzen ist keine allgemeine Freistellung. Sie erfasst unter anderem Hochrisikosysteme und Transparenzpflichten nicht, und für GPAI hängt sie von den Bedingungen aus Kapitel V ab.

"Vier Risikostufen": nützliche Abkürzung, kein allgemeingültiges Etikett

Die bekannte Pyramide - unannehmbares Risiko, hohes Risiko, Transparenzrisiko sowie minimales oder kein Risiko - ordnet das Thema gut und wird von der Europäischen Kommission verwendet ^[4]. Sie ist aber kein verpflichtendes Verfahren, jedem System eines von vier Etiketten zuzuweisen.

• Artikel 5 verbietet genau beschriebene Praktiken, keine ganzen Technologien.
• Artikel 6 sowie die Anhänge I und III bestimmen, wann ein System hochriskant ist.
• Artikel 50 begründet Transparenzpflichten für ausgewählte Systeme und Inhalte, unabhängig vom umgangssprachlichen Etikett "begrenztes Risiko".
• Für andere Anwendungen mag der AI Act keine besonderen Produktpflichten vorsehen, doch DSGVO, Arbeits-, Verbraucher-, Urheber-, Branchen- und Cybersicherheitsrecht können weiterhin gelten.
• GPAI-Modelle haben ein eigenes Regime; das Risiko eines Modells ist nicht dasselbe wie die Einstufung des Systems, in dem es genutzt wird.

Verbotene Praktiken: acht Gruppen gelten, zwei neue ab Dezember 2026

Seit dem 2. Februar 2025 sind die folgenden Praxisgruppen verboten. Jede hat genaue Voraussetzungen und Ausnahmen, weshalb das blosse Vorhandensein einer Funktion nicht immer für einen Verstoß genügt:

1. Schädliche Manipulation oder Täuschung - wenn die Technik die Fähigkeit zu einer informierten Entscheidung erheblich beeinträchtigt und einen erheblichen Schaden verursacht oder mit vernünftiger Wahrscheinlichkeit verursachen kann.
2. Ausnutzung einer Schutzbedürftigkeit aufgrund von Alter, Behinderung oder besonderer sozialer oder wirtschaftlicher Lage, mit entsprechend schädlicher Verhaltensverzerrung.
3. Soziale Bewertung von Personen oder Gruppen, wenn sie zu Benachteiligung in einem unzusammenhängenden Kontext oder zu ungerechtfertigter oder unverhältnismäßiger Behandlung führt. Das Verbot ist nicht auf die öffentliche Verwaltung beschränkt.
4. Individuelle Vorhersage von Straftaten allein auf Grundlage von Profiling oder der Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen. Zulässig kann die Unterstützung einer menschlichen Bewertung sein, die bereits auf objektiven, überprüfbaren Tatsachen zu strafbaren Handlungen beruht.
5. Ungezieltes Auslesen von Gesichtsbildern aus dem Internet oder aus Videoüberwachung, um Datenbanken zur Gesichtserkennung aufzubauen oder zu erweitern.
6. Emotionserkennung am Arbeitsplatz und in Bildungseinrichtungen, außer für medizinische oder sicherheitsbezogene Zwecke.
7. Biometrische Kategorisierung zur Ableitung von Rasse, politischen Meinungen, Gewerkschaftszugehörigkeit, religiösen oder weltanschaulichen Überzeugungen, Sexualleben oder sexueller Orientierung, mit gesetzlichen Ausnahmen für bestimmte Bestände und die Strafverfolgung.
8. Biometrische Echtzeit-Fernidentifizierung in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken - außerhalb enger Fälle und nur unter den Schutzvorkehrungen des Artikels 5.

Ab dem 2. Dezember 2026 erfasst Artikel 5 zusätzlich zwei durch den Digital Omnibus on AI ergänzte Verbote ^[2]. Das erste betrifft Systeme, die realistische Bilder, Videos, Töne oder ähnliches Material erzeugen oder manipulieren, das intime Körperteile einer identifizierbaren Person oder diese Person bei sexuellen Handlungen zeigt, ohne ihre freiwillige, spezifische, informierte, eindeutige und ausdrückliche Einwilligung. Das zweite betrifft Systeme, die Material oder Darstellungen im Sinne von Artikel 2 Buchstaben c und e der Richtlinie 2011/93/EU erzeugen oder manipulieren, außerhalb der Fälle, in denen nationales Recht ein rechtmäßiges Handeln erlaubt.

Die Verbote erfassen nicht jedes Modell, das theoretisch solche Inhalte erzeugen könnte. Nach dem ergänzten Artikel 5 Absatz 1a Buchstabe a greifen sie, wenn Aufbau, Training, Architektur, Fähigkeiten oder nutzerseitige Funktionen des Systems eine solche Erzeugung zu einem vernünftigerweise vorhersehbaren und reproduzierbaren Ergebnis ohne wesentliche technische Änderung machen und das System keine angemessenen technischen Sicherheitsmaßnahmen und sonstigen Vorkehrungen besitzt, die dies zuverlässig verhindern. Praktisch folgt daraus zweierlei: Eine eigens dafür gebaute Anwendung ist unmittelbar erfasst, während der Anbieter eines Allzweckmodells für die Wirksamkeit seiner Vorkehrungen einsteht und nicht für die theoretische Fähigkeit des Modells. Diese Wirksamkeit ist nachzuweisen, nicht zu behaupten.

Die Leitlinien der Kommission von 2025 helfen bei der Auslegung der acht ursprünglichen Gruppen, stammen aber aus der Zeit vor dieser Novelle und ersetzen den geltenden Gesetzestext nicht ^[5].

Wann ist ein System hochriskant?

Die Einstufung hat zwei Hauptwege. Es genügt nicht festzustellen, dass ein System in einer "wichtigen Branche" läuft. Zu prüfen sind Zweckbestimmung, Funktion und die Voraussetzungen des Artikels 6.

System mit Bezug zu einem Produkt nach Anhang I

Ein System ist hochriskant, wenn es ein Produkt oder ein Sicherheitsbauteil eines Produkts ist, das unter das genannte Harmonisierungsrecht der Union fällt, und wenn dieses Produkt einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Das betrifft unter anderem bestimmte Maschinen, Medizinprodukte, Spielzeug, Aufzüge, Fahrzeuge, Bahn und Luftfahrt. Nach der Novelle ist eine Funktion, die nur der Bequemlichkeit, Leistungsoptimierung, Automatisierung oder Qualitätskontrolle ohne Sicherheitsbezug dient, kein Sicherheitsbauteil. Die entsprechenden Anforderungen gelten ab dem 2. August 2028.

Anwendung nach Anhang III

Anhang III erfasst konkrete Anwendungen in acht Bereichen: Biometrie, kritische Infrastruktur, allgemeine und berufliche Bildung, Beschäftigung und Personalmanagement, Zugang zu wesentlichen privaten und öffentlichen Diensten, Strafverfolgung, Migration, Asyl und Grenzkontrolle sowie Justiz und demokratische Prozesse. Beispiele sind die Auswahl von Bewerbenden, die Bewertung der Kreditwürdigkeit einer natürlichen Person oder ein System, das ein Gericht bei der Tatsachenfeststellung und Rechtsanwendung unterstützt. Die Anforderungen für diese Gruppe gelten ab dem 2. Dezember 2027.

Die Ausnahme des Artikels 6 Absatz 3

Ein in Anhang III genanntes System kann nicht hochriskant sein, wenn es kein erhebliches Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte begründet und das Ergebnis einer Entscheidung nicht wesentlich beeinflusst und wenn es eine der begrenzten Funktionen aus Artikel 6 Absatz 3 erfüllt, etwa eine eng umgrenzte Verfahrens- oder Vorbereitungsaufgabe. Die Ausnahme greift nicht, wenn das System natürliche Personen profiliert. Wer sie nutzt, muss die Bewertung vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme dokumentieren und die Registrierungspflichten des geltenden Artikels 49 erfüllen.

Die Kommission veröffentlichte 2026 einen Entwurf von Einstufungsleitlinien; zum Aktualisierungsdatum bleibt das Dokument Hilfsmaterial und keine verbindliche Rechtsquelle ^[6].

Anbieter eines Hochrisikosystems: Anforderungen über den Lebenszyklus

Sobald die einschlägigen Vorschriften für eine Gruppe gelten, muss ein Anbieter Produktanforderungen mit organisatorischer Steuerung verbinden. Die wichtigsten Elemente sind:

1. ein iteratives Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus (Artikel 9);
2. Daten-Governance für Trainings-, Validierungs- und Testdaten, soweit das System solche Daten nutzt (Artikel 10);
3. technische Dokumentation und deren Fortschreibung (Artikel 11 und Anhang IV);
4. automatische Protokollierung zur Erkennung von Risiken und wesentlichen Änderungen (Artikel 12);
5. Informationen und Anweisungen für den Betreiber (Artikel 13);
6. Gestaltung wirksamer menschlicher Aufsicht (Artikel 14);
7. angemessene Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit über den Lebenszyklus (Artikel 15);
8. ein Qualitätsmanagementsystem, die Konformitätsbewertung, die EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung, soweit erforderlich;
9. die Registrierung in der EU-Datenbank vor Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, mit den gesetzlichen Ausnahmen;
10. Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, Korrekturmaßnahmen und Meldung schwerwiegender Vorfälle.

Eine Konformitätsbewertung bedeutet nicht immer die Beteiligung einer notifizierten Stelle. Der Weg hängt von der Art des Systems und den einschlägigen Branchenvorschriften ab. Auch ist die CE-Kennzeichnung nicht mit einem Gütesiegel für die Qualität der Modellvorhersagen zu verwechseln - sie bedeutet die erklärte Konformität mit den einschlägigen Unionsanforderungen.

Der Betreiber: Pflichten je nach Einsatz

Artikel 26 betrifft Betreiber von Hochrisikosystemen. Er umfasst unter anderem die Nutzung entsprechend der Anweisung, die Benennung kompetenter Personen für die Aufsicht, die Sicherstellung geeigneter und hinreichend repräsentativer Eingabedaten, soweit sie der Kontrolle der Organisation unterliegen, die Beobachtung des Betriebs, die Reaktion auf Risiken und die Aufbewahrung der beim Betreiber liegenden Protokolle für mindestens sechs Monate, sofern anderes Recht nichts anderes bestimmt.

Vor dem Einsatz eines Hochrisikosystems am Arbeitsplatz hat die Arbeitgeberin die Arbeitnehmervertretung und die betroffenen Personen zu unterrichten. Trifft oder unterstützt das System eine Entscheidung über eine natürliche Person, ist diese über die Nutzung zu informieren. Werden personenbezogene Daten verarbeitet, nutzt der Betreiber die Informationen des Anbieters unter anderem für eine Datenschutz-Folgenabschätzung, wenn Artikel 35 DSGVO sie verlangt.

Die Grundrechte-Folgenabschätzung gilt nicht für jeden Betreiber

Die Grundrechte-Folgenabschätzung nach Artikel 27 ist vor der ersten Nutzung bestimmter Systeme aus Anhang III erforderlich, und zwar für Einrichtungen des öffentlichen Rechts, private Stellen mit öffentlichen Dienstleistungen sowie für Betreiber von Systemen zur Bewertung der Kreditwürdigkeit oder zur Risikobewertung und Preisbildung in der Lebens- und Krankenversicherung. Der Umfang erfasst Ablauf, Dauer und Häufigkeit der Nutzung, betroffene Personengruppen, die konkreten Risiken, die menschliche Aufsicht und die Maßnahmen bei Eintritt eines Risikos. Sie kann mit der Datenschutz-Folgenabschätzung koordiniert werden, doch beide beantworten unterschiedliche Rechtsfragen.

Transparenz ab dem 2. August 2026: wer kennzeichnet was?

Artikel 50 trennt die Pflichten von Anbietern und Betreibern. Er begründet keine allgemeine Pflicht, jeden Text zu kennzeichnen, bei dem KI den Stil verbessert hat ^[7].

• Systeme in direkter Interaktion mit Menschen: Der Anbieter hat sie so zu gestalten, dass die Person erfährt, dass sie mit KI interagiert, sofern das für eine hinreichend informierte und aufmerksame Person nicht offensichtlich ist.
• Synthetische Inhalte: Der Anbieter eines Systems, das Ton, Bild, Video oder Text erzeugt oder manipuliert, hat sicherzustellen, dass die Ausgabe maschinenlesbar gekennzeichnet und als künstlich erzeugt oder manipuliert erkennbar ist. Die Pflicht hat Ausnahmen, unter anderem für Standardbearbeitung ohne wesentliche Veränderung.
• Emotionserkennung und biometrische Kategorisierung: Der Betreiber informiert die betroffenen Personen und beachtet das Datenschutzrecht.
• Deepfakes: Der Betreiber legt offen, dass der Inhalt künstlich erzeugt oder manipuliert wurde. Bei künstlerischen, satirischen, kreativen oder vergleichbaren Werken kann die Art der Offenlegung so angepasst werden, dass sie den Werkgenuss nicht beeinträchtigt.
• Text zu Angelegenheiten von öffentlichem Interesse: Die Offenlegung ist erforderlich, wenn ein Betreiber von KI erzeugten oder manipulierten Text veröffentlicht. Eine Ausnahme greift, wenn der Inhalt einer menschlichen Überprüfung oder redaktionellen Kontrolle unterzogen wurde und eine natürliche oder juristische Person die redaktionelle Verantwortung trägt.

Für inhaltsgenerierende Systeme, die vor dem 2. August 2026 in Verkehr gebracht wurden, sah die Novelle eine Anpassung der technischen Kennzeichnung bis zum 2. Dezember 2026 vor. Die Kommission hat Leitlinien und einen freiwilligen Transparenzkodex veröffentlicht; der Kodex ist ein Weg, Konformität zu belegen, und keine Befreiung von Artikel 50.

GPAI: die Pflichten treffen vor allem Modellanbieter

Ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck zeigt erhebliche Allgemeinheit und kann eine breite Palette unterschiedlicher Aufgaben kompetent erfüllen, sodass es sich in viele nachgelagerte Systeme oder Anwendungen einbinden lässt. Die Pflichten aus Kapitel V treffen vor allem Modellanbieter, nicht jedes Unternehmen, das einen fertigen Chatbot nutzt.

Pflichten jedes GPAI-Anbieters

• Erstellung und Fortschreibung der technischen Dokumentation des Modells;
• Bereitstellung der Informationen, die nachgelagerte Systemanbieter brauchen, um Fähigkeiten und Grenzen des Modells zu verstehen;
• Einführung einer Strategie zur Einhaltung des Urheberrechts der Union, einschließlich der Beachtung von Rechtevorbehalten für Text- und Data-Mining;
• Veröffentlichung einer hinreichend detaillierten Zusammenfassung der für das Training verwendeten Inhalte nach der Vorlage der Kommission;
• Benennung eines Vertreters in der EU, wenn der Anbieter in einem Drittland sitzt, soweit keine Ausnahme greift.

Bestimmte unter freier und offener Lizenz bereitgestellte Modelle können von einem Teil der Dokumentations- und Informationspflichten befreit sein, wenn sie die Bedingungen des Artikels 53 Absatz 2 erfüllen. Die Befreiung erfasst weder die Urheberrechtsstrategie noch die Zusammenfassung der Trainingsdaten und gilt nicht für Modelle mit systemischem Risiko.

GPAI mit systemischem Risiko

Eine Vermutung systemischen Risikos entsteht, wenn die kumulierte Rechenmenge für das Training 10²⁵ FLOP übersteigt. Die Kommission kann ein Modell auch anhand seiner Fähigkeiten oder Wirkungen benennen, der Rechenschwellenwert ist also nicht der einzige Weg. Der Anbieter eines solchen Modells muss unter anderem Evaluierungen durchführen und dokumentieren, systemische Risiken auf Unionsebene bewerten und mindern, schwerwiegende Vorfälle melden und ein angemessenes Cybersicherheitsniveau sicherstellen.

Leitlinien der Kommission präzisieren den Pflichtenumfang, einen Arbeitsschwellenwert für die Einstufung als GPAI und Regeln zu Modelländerungen ^[8]. Der freiwillige GPAI Code of Practice, im Juli 2025 veröffentlicht und von Kommission und AI Board als geeignetes Instrument anerkannt, hilft, Konformität in den Bereichen Transparenz, Urheberrecht und Sicherheit von Modellen mit systemischem Risiko zu belegen ^[9]. Er ist kein Zertifikat und verlagert die Verantwortung nicht vom Anbieter weg.

KI-Kompetenz nach der Änderung des Artikels 4

Seit dem 2. Februar 2025 müssen Anbieter und Betreiber Maßnahmen ergreifen, die die KI-Kompetenz ihres Personals und anderer Personen fördern, die Systeme in ihrem Auftrag bedienen oder nutzen. Nach der Novelle von 2026 verlangt Artikel 4 nicht mehr, bei jeder Person ein bestimmtes oder "ausreichendes" Niveau zu gewährleisten. Die Maßnahmen sind auf Wissen, Erfahrung, Ausbildung und Schulung dieser Personen sowie auf den Nutzungskontext abzustimmen ^[10].

Das Recht schreibt weder ein Zertifikat noch eine Jahresschulung noch die Stelle eines "AI Officers" vor. Gute, verhältnismäßige Praxis ist gleichwohl:

• eine Bestandsaufnahme der Werkzeuge und der Personen, die sie nutzen;
• die Unterscheidung der Rollen: einfache Nutzung, Prüfung der Ausgabe, Administration, Entwicklung oder Integration;
• die Aufnahme der Grenzen des konkreten Werkzeugs, von Halluzinationen, Verzerrungen, Datenschutz und Geheimnisschutz, Urheberrecht, sicherer Formulierung von Eingaben und der Eskalation von Fehlern;
• eine interne Aufzeichnung der Maßnahmen, Teilnehmenden und Aktualisierungen, auch wenn der AI Act kein besonderes Zertifikat verlangt;
• eine Verstärkung des Programms nach einem Wechsel von Modell, Einsatz, betroffenen Gruppen oder Risikoprofil - nicht nur nach dem Kalender.

Beschäftigte lediglich anzuweisen, die Anleitung zu lesen, kann zu wenig sein. Umgekehrt braucht ein kleines Büro, das ein Werkzeug zur Textredaktion nutzt, nicht das Programm eines Teams, das KI in der Personalauswahl oder Diagnostik einsetzt.

Aufsicht in Polen und Reallabore

Überholt ist die Aussage, die polnische Behörde werde "erst noch bestimmt". Das Gesetz vom 3. Juli 2026 über Systeme künstlicher Intelligenz (Gesetzblatt 2026 Position 1003) wurde am 27. Juli verkündet und trat im Wesentlichen am 11. August 2026 in Kraft. Ein Teil der Vorschriften - darunter die Artikel 8 bis 18 sowie die Kapitel 3 bis 5, 8 und 9 - gilt ab dem 28. Oktober 2026 ^[11].

Das Gesetz bestimmt die Kommission für Entwicklung und Sicherheit der Künstlichen Intelligenz als Marktüberwachungsbehörde und zentrale Anlaufstelle. Zu ihren Aufgaben zählen die Kontrolle der Einhaltung des AI Act und des Gesetzes, die Führung von Verfahren, Informationsarbeit, die Erteilung von Einzelfallauskünften sowie Aufbau und Betrieb von Reallaboren. Für bestimmte Produkte und Branchen bleiben die Zuständigkeiten an die bestehenden Fachbehörden gebunden.

Ein Reallabor ist eine kontrollierte Umgebung zur Entwicklung, zum Training, zur Validierung oder zum Test eines innovativen Systems unter Aufsicht der zuständigen Behörde. Die Teilnahme soll Rechtssicherheit erhöhen und den Markteintritt erleichtern, setzt aber weder den AI Act noch die DSGVO noch die Haftung für Schäden aus. Mindestens ein nationales Reallabor soll bis zum 2. August 2027 betriebsbereit sein; die Novelle liess auch ein Reallabor auf Unionsebene zu.

Durchsetzung und Sanktionen

Die Höhe einer Sanktion ergibt sich nicht automatisch. Die Behörde berücksichtigt unter anderem Art, Schwere und Dauer des Verstoßes, seine Folgen, Vorsatz oder Fahrlässigkeit, Abhilfemaßnahmen, Zusammenarbeit und die Größe der Stelle. Die Höchstgrenzen des Artikels 99 lauten:

• 35 Millionen Euro oder 7 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes des Vorjahres - für Verstösse gegen die Verbote des Artikels 5; bei Unternehmen gilt der höhere Wert;
• 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des Umsatzes - für Verstösse gegen benannte Pflichten von Akteuren und notifizierten Stellen, einschließlich der Betreiberpflichten aus Artikel 26 und der Transparenz aus Artikel 50;
• 7,5 Millionen Euro oder 1 Prozent des Umsatzes - für unrichtige, unvollständige oder irreführende Angaben gegenüber notifizierten Stellen oder zuständigen Behörden auf ein Ersuchen hin.

Für kleine und mittlere Unternehmen einschließlich Start-ups begrenzt der jeweils niedrigere der beiden Werte die Höchstsanktion. Der Digital Omnibus dehnte einen Teil dieser Erleichterungen auf kleine Unternehmen mittlerer Kapitalisierung aus, nicht jedoch für die höchste Stufe bei verbotenen Praktiken. GPAI-Anbieter unterliegen Artikel 101: Die Kommission kann bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Umsatzes verhängen, je nachdem, welcher Wert höher ist. Der Durchsetzungsrahmen von AI Office und nationalen Behörden arbeitet seit August 2026 ^[12].

AI Act, DSGVO, NIS2 und Normen

DSGVO

Der AI Act schafft keine Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten und ersetzt die DSGVO nicht. Eine Organisation muss die Grundlage nach Artikel 6 DSGVO eigenständig bestimmen, bei besonderen Kategorien zusätzlich den Tatbestand nach Artikel 9. Eine Datenschutz-Folgenabschätzung ist erforderlich, wenn die geplante Verarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für Rechte und Freiheiten zur Folge hat - nicht automatisch bei jedem KI-Vorhaben. Artikel 22 DSGVO betrifft Entscheidungen, die ausschließlich auf automatisierter Verarbeitung beruhen und rechtliche Wirkung entfalten oder in ähnlicher Weise erheblich beeinträchtigen, mit den vorgesehenen Ausnahmen und Garantien ^[13].

NIS2 und Cybersicherheit

NIS2 gilt nur, wenn die Organisation und ihre Dienste in den Anwendungsbereich der Richtlinie oder der nationalen Umsetzung fallen. Nicht jeder Modellanbieter und nicht jedes Unternehmen mit Cloud-Nutzung ist automatisch eine NIS2-Einrichtung. Überschneiden sich die Regime, können das Management von Schwachstellen, Vorfällen, Lieferkette und Kontinuität die Anforderungen an Robustheit und Cybersicherheit aus dem AI Act stützen, doch die eine Konformität belegt nicht die andere.

ISO/IEC 42001 und harmonisierte Normen

ISO/IEC 42001:2023 begründet Anforderungen an ein KI-Managementsystem und kann Richtlinien, Rollen, Folgenabschätzung und Verbesserung ordnen ^[14]. Eine Zertifizierung nach dieser Norm verlangt der AI Act nicht, und sie allein begründet keine Konformitätsvermutung.

Eine Vermutung der Konformität mit bestimmten Anforderungen kann aus der freiwilligen Anwendung einer europäischen harmonisierten Norm folgen, aber erst nach Veröffentlichung ihrer Fundstelle im Amtsblatt der EU. Diese beiden Ereignisse sind zu trennen: Die Veröffentlichung einer Norm durch CEN-CENELEC und ihre Anführung durch die Kommission im Amtsblatt sind getrennte Schritte, und rechtliche Wirkung entfaltet erst der zweite.

Am 12. Juli 2026 veröffentlichte CEN-CENELEC die EN 18286:2026 "Artificial intelligence - Quality management system for EU AI Act regulatory purposes" - die erste europäische Norm für die Zwecke des AI Act. Es ist kein Entwurf prEN mehr ^[16]. Zum 24. August 2026 ist ihre Fundstelle noch nicht im Amtsblatt der EU veröffentlicht, ihre Anwendung begründet also keine Konformitätsvermutung nach Artikel 40; die Arbeit an den übrigen Normen aus dem Normungsauftrag der Kommission dauert an ^[15]. Die Umsetzung der EN 18286 kann daher das Qualitätsmanagementsystem ordnen und den späteren Weg zur Konformität verkürzen, ist heute aber eine unternehmerische Entscheidung und keine rechtliche Abkürzung.