Der AI Act 2026: was nach dem Digital Omnibus gilt, GPAI und Sanktionen

Was der AI Act ist und was als KI-System gilt

Der AI Act ist eine Verordnung und gilt daher unmittelbar in den EU-Mitgliedstaaten. Das polnische Recht ergänzt ihn vor allem um nationale Aufsicht, Verfahren und Sanktionen. Nach den Änderungen vom Juli 2026 ist der konsolidierte Text der Verordnung 2024/1689 maßgeblich.^[1]

Ein KI-System ist ein maschinengestütztes System, das für einen Betrieb mit unterschiedlichem Autonomiegrad ausgelegt ist, nach der Einführung Anpassungsfähigkeit zeigen kann und für ausdrückliche oder implizite Ziele aus Eingaben ableitet, wie Ausgaben wie Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen erzeugt werden, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen können. Nicht jedes Skript, jede Tabellenkalkulation oder deterministische Geschäftsregel erfüllt diese Definition. Leitlinien der Kommission helfen bei der Einordnung, sind aber nicht rechtsverbindlich; die abschließende Auslegung obliegt den Gerichten.^[3]

Zeitplan nach dem Digital Omnibus on AI

Diese Daten folgen Artikel 113 in konsolidierter Fassung und der Verordnung 2026/1744, nicht dem ursprünglichen Zeitplan von 2024.^[1][2]

Rollen: Anbieter ist nicht Betreiber

Die Verordnung erfasst unter anderem Anbieter, die KI-Systeme oder GPAI-Modelle auf dem EU-Markt bereitstellen, Betreiber (Deployers) in der EU, Importeure und Händler. Auch Anbieter oder Betreiber außerhalb der EU können erfasst sein, wenn Ausgaben des Systems in der Union verwendet werden. Persönliche, nicht berufliche Nutzung sowie bestimmte Tätigkeiten in nationaler Sicherheit, Verteidigung und Forschung vor Markteinführung sind ausgenommen oder gesondert geregelt.

• Anbieter (Provider) - entwickelt ein System oder Modell oder lässt es entwickeln und bringt es unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr oder nimmt es in Betrieb.
• Betreiber (Deployer) - verwendet ein KI-System unter eigener Verantwortung im beruflichen Kontext.
• Importeur - bringt ein System mit Name oder Marke eines Drittstaatenanbieters auf den EU-Markt.
• Händler - stellt ein System in der Lieferkette bereit, ohne Anbieter oder Importeur zu sein.

Rollen können sich ändern. Ein Betreiber, Importeur oder Händler kann Anbieterpflichten übernehmen, wenn er seinen eigenen Namen auf ein Hochrisikosystem setzt, eine wesentliche Änderung vornimmt oder die Zweckbestimmung so verändert, dass das System zum Hochrisikosystem wird. Ein SaaS-Vertrag ersetzt daher nicht die Analyse des tatsächlichen Einsatzes.

Open-Source-Ausnahmen sind keine allgemeine Immunität. Sie beseitigen nicht alle Hochrisiko- oder Transparenzpflichten; bei GPAI hängen Ausnahmen von den Bedingungen des Kapitels V ab.

Die "vier Risikostufen" sind ein nützliches Modell, keine universelle Kennzeichnung

Die bekannte Pyramide aus unzulässigem Risiko, hohem Risiko, Transparenzrisiko und minimalem oder keinem Risiko ist als Kommunikationsmodell nützlich und wird von der Kommission verwendet.^[4] Sie ist aber kein einheitliches gesetzliches Verfahren, das jedem System genau eine von vier Etiketten zuweist.

• Artikel 5 verbietet präzise definierte Praktiken, nicht Technologien als solche.
• Artikel 6 sowie Anhänge I und III bestimmen, wann ein System Hochrisiko ist.
• Artikel 50 enthält Transparenzpflichten für ausgewählte Systeme und Inhalte unabhängig vom informellen Begriff "begrenztes Risiko".
• Andere KI-Anwendungen können wenige produktspezifische Pflichten aus dem AI Act haben, aber weiterhin DSGVO, Arbeits-, Verbraucher-, Urheber-, Sektor- und Cybersicherheitsrecht unterliegen.
• GPAI-Modelle besitzen einen eigenen Rechtsrahmen; der Status eines Modells ist nicht identisch mit der Klassifikation eines darauf aufbauenden Systems.

Verbotene Praktiken

Seit dem 2. Februar 2025 verbietet Artikel 5 acht Gruppen von Praktiken unter jeweils detaillierten Voraussetzungen und Ausnahmen:

1. schädliche Manipulation oder Täuschung, die informierte Entscheidungen wesentlich beeinträchtigt und erheblichen Schaden verursacht oder voraussichtlich verursacht;
2. Ausnutzung besonderer Schutzbedürftigkeit aufgrund von Alter, Behinderung oder sozialer bzw. wirtschaftlicher Situation mit vergleichbarer schädlicher Wirkung;
3. Social Scoring, wenn daraus ungerechtfertigte oder unverhältnismäßige nachteilige Behandlung oder Behandlung in einem sachfremden Kontext folgt;
4. individuelle Vorhersage strafbaren Verhaltens ausschließlich aufgrund von Profiling oder Persönlichkeitsmerkmalen, vorbehaltlich gesetzlicher Ausnahmen;
5. ungerichtetes Sammeln von Gesichtsbildern aus Internet oder CCTV zum Aufbau oder zur Erweiterung von Gesichtserkennungsdatenbanken;
6. Emotionserkennung am Arbeitsplatz und in Bildungseinrichtungen, außer für eng definierte medizinische oder sicherheitsbezogene Zwecke;
7. biometrische Kategorisierung zur Ableitung sensibler Eigenschaften wie Rasse, politische Meinung, Gewerkschaftszugehörigkeit, Religion, Sexualleben oder sexuelle Orientierung, vorbehaltlich gesetzlicher Ausnahmen;
8. biometrische Fernidentifizierung in Echtzeit in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken außerhalb enger gesetzlicher Ausnahmen und Schutzvorkehrungen.

Ab dem 2. Dezember 2026 gelten zwei weitere Verbote aus Verordnung 2026/1744 zu bestimmten Systemen, die nicht einvernehmliches intimes Material oder Darstellungen sexuellen Kindesmissbrauchs erzeugen oder manipulieren. Die neuen Regeln sind technisch qualifiziert: Erfasst werden Systeme, bei denen Konstruktion, Training, Architektur, verfügbare Fähigkeiten oder Funktionen einen solchen Output ohne wesentliche technische Änderung vorhersehbar und wiederholbar machen und angemessene Schutzmaßnahmen ihn nicht zuverlässig verhindern.^[2][5]

Daraus folgen zwei praktische Konsequenzen. Eine ausdrücklich für diesen Zweck gebaute Anwendung ist unmittelbar erfasst; ein Anbieter eines Allzweckmodells haftet dagegen für die Wirksamkeit seiner Schutzmaßnahmen, nicht für die theoretische Fähigkeit des Modells. Diese Wirksamkeit muss nachweisbar sein, nicht bloß erklärt.

Wann ein System Hochrisiko ist

Es gibt zwei Hauptwege zur Hochrisiko-Einstufung. Es genügt nicht festzustellen, dass ein System in einer "wichtigen Branche" arbeitet. Zweckbestimmung, Funktion und die Voraussetzungen des Artikels 6 sind zu prüfen.

Produktsicherheitsweg - Artikel 6 Absatz 1

Ein System kann Hochrisiko sein, wenn es selbst ein Produkt oder Sicherheitsbauteil eines Produkts ist, das unter in Anhang I genannte Harmonisierungsrechtsvorschriften fällt und einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Dies kann unter anderem Maschinen, Medizinprodukte, Spielzeug, Aufzüge, Fahrzeuge, Eisenbahn- oder Luftfahrtsysteme betreffen. Nach der Änderung 2026 sollen Funktionen ohne Sicherheitsbezug, etwa reine Komfort- oder Leistungsoptimierung, nicht automatisch als Sicherheitskomponenten gelten. Die entsprechenden Pflichten gelten ab 2. August 2028.

Anhang-III-Weg - Artikel 6 Absatz 2

Anhang III nennt Anwendungen in acht Bereichen: Biometrie; kritische Infrastruktur; Bildung und Berufsbildung; Beschäftigung und Arbeitnehmermanagement; Zugang zu wesentlichen privaten und öffentlichen Diensten; Strafverfolgung; Migration, Asyl und Grenzkontrolle; Justiz und demokratische Prozesse. Beispiele können Rekrutierungssysteme, Kreditwürdigkeitsprüfung natürlicher Personen oder gerichtliche Assistenzsysteme sein. Die wesentlichen Anforderungen gelten ab 2. Dezember 2027.

Die Ausnahme des Artikels 6 Absatz 3

Artikel 6 Absatz 3 enthält eine begrenzte Ausnahme für bestimmte Anhang-III-Systeme, die kein erhebliches Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte darstellen und das Ergebnis einer Entscheidung nicht wesentlich beeinflussen, wenn sie nur eine der genannten engen oder vorbereitenden Funktionen ausführen. Bei Profiling natürlicher Personen greift diese Ausnahme nicht. Anbieter müssen ihre Bewertung dokumentieren und anwendbare Registrierungsanforderungen erfüllen.

Die Kommission veröffentlichte 2026 einen Leitlinienentwurf zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen. Er ist eine nützliche Auslegungshilfe, ersetzt aber weder Artikel 6 noch die Anhänge oder die gerichtliche Auslegung.^[6]

Anbieterpflichten über den gesamten Lebenszyklus

Gilt das Hochrisiko-Regime, ist Compliance ein Lebenszyklusprozess und keine einmalige Dokumentenübung. Zu den Anbieterpflichten gehören unter anderem:

• ein iteratives Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus (Artikel 9);
• Daten- und Data-Governance-Anforderungen für Trainings-, Validierungs- und Testdaten (Artikel 10);
• technische Dokumentation, aktuell gehalten (Artikel 11 und Anhang IV);
• Protokollierung, die Risiken und wesentliche Änderungen erkennbar macht (Artikel 12);
• Informationen und Anweisungen für Betreiber (Artikel 13);
• wirksame menschliche Aufsicht, in das System eingebaut (Artikel 14);
• angemessene Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit über den Lebenszyklus (Artikel 15);
• Qualitätsmanagementsystem, Konformitätsbewertung, EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung, soweit erforderlich;
• Registrierung in der EU-Datenbank vor Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, vorbehaltlich gesetzlicher Ausnahmen;
• Post-Market-Monitoring, Korrekturmaßnahmen und Meldung schwerwiegender Vorfälle.

Eine Konformitätsbewertung bedeutet nicht immer die Beteiligung einer notifizierten Stelle. Der Weg hängt von Systemtyp und sektoraler Produktgesetzgebung ab. CE-Kennzeichnung zeigt die erklärte Konformität mit anwendbaren Unionsanforderungen, ist aber kein Qualitätszertifikat für Modellprognosen.

Diese Anforderungen dürfen nicht auf eine Dokumenten-Checkliste reduziert werden. Cybersicherheit nach Artikel 15 umfasst beispielsweise Angriffe, die Eingaben, Ausgaben, Trainings- oder Retrieval-Daten manipulieren, Integrationen kompromittieren oder privilegierte Werkzeuge missbrauchen können. Sicherheitstests, Hardening, Logging und Incident Response können die Erfüllung unterstützen, ohne allein durch ihre praktische Bedeutung zu eigenständigen AI-Act-Pflichten zu werden.

Betreiberpflichten und Grundrechte-Folgenabschätzung

Ein Betreiber eines Hochrisiko-Systems muss es nach den Anweisungen verwenden, kompetente menschliche Aufsicht zuweisen, den Betrieb überwachen und die unter seiner Kontrolle stehenden Logs für den erforderlichen Zeitraum aufbewahren. Kontrolliert der Betreiber Eingabedaten, müssen diese im Verhältnis zum vorgesehenen Zweck relevant und hinreichend repräsentativ sein. Wesentliche Vorfälle oder unerwartete Risiken lösen außerdem Kooperations- und Eskalationspflichten aus.

Vor dem Einsatz eines Hochrisikosystems am Arbeitsplatz informiert der Arbeitgeber die Arbeitnehmervertretung und die betroffenen Personen. Trifft oder unterstützt das System eine Entscheidung über eine natürliche Person, soll diese Person über den Einsatz informiert werden. Werden personenbezogene Daten verarbeitet, nutzt der Betreiber die Informationen des Anbieters unter anderem für eine Datenschutz-Folgenabschätzung, soweit Artikel 35 DSGVO sie verlangt.

FRIA ist nicht für jeden Betreiber erforderlich

Eine Grundrechte-Folgenabschätzung nach Artikel 27 ist nicht universell. Sie gilt vor dem ersten Einsatz für bestimmte Betreiber und bestimmte Systeme aus Anhang III, unter anderem für öffentlich-rechtliche Stellen und private Einrichtungen, die öffentliche Dienste erbringen, sowie für bestimmte Bonitäts- und Lebens- oder Krankenversicherungsanwendungen. Der Umfang umfasst Prozess, Zeitraum und Häufigkeit der Nutzung, betroffene Personengruppen, konkrete Risiken, menschliche Aufsicht und Maßnahmen bei Risikoeintritt. Eine DSGVO-DPIA und eine AI-Act-FRIA können Nachweise und Governance gemeinsam nutzen, prüfen aber unterschiedliche Rechtsgüter und ersetzen einander nicht automatisch.

Transparenz nach Artikel 50

Artikel 50 unterscheidet Anbieter- und Betreiberpflichten und verlangt keine Kennzeichnung jedes Textes, dessen Stil mit KI bearbeitet wurde.^[7]

• Systeme, die direkt mit natürlichen Personen interagieren, müssen grundsätzlich so gestaltet sein, dass die Person über die Interaktion mit KI informiert wird, sofern dies nicht für eine angemessen informierte und aufmerksame Person offensichtlich ist.
• Synthetische Inhalte: Anbieter von Systemen, die Audio, Bild, Video oder Text erzeugen oder manipulieren, müssen sicherstellen, dass die Ausgabe maschinenlesbar gekennzeichnet und als künstlich erzeugt oder manipuliert erkennbar ist, vorbehaltlich der Ausnahmen etwa für unwesentliche Standardbearbeitung.
• Emotionserkennung und biometrische Kategorisierung: Der Betreiber informiert die betroffenen Personen und beachtet das Datenschutzrecht.
• Deepfakes: Der Betreiber legt offen, dass der Inhalt künstlich erzeugt oder manipuliert wurde. Bei künstlerischen, satirischen oder vergleichbaren Werken kann die Art der Offenlegung so angepasst werden, dass sie die Darbietung nicht beeinträchtigt.
• Texte zu Angelegenheiten von öffentlichem Interesse: Offenlegung ist erforderlich, wenn ein Betreiber KI-generierten oder manipulierten Text veröffentlicht; eine Ausnahme gilt bei menschlicher Prüfung oder redaktioneller Kontrolle, wenn eine natürliche oder juristische Person die redaktionelle Verantwortung trägt.

Für Generierungssysteme, die vor dem 2. August 2026 in Verkehr gebracht wurden, sieht die Novelle eine Anpassung der technischen Kennzeichnung bis zum 2. Dezember 2026 vor. Die Kommission hat Leitlinien und einen freiwilligen Transparenzkodex veröffentlicht; der Kodex ist ein Weg zum Nachweis der Konformität, keine Befreiung von Artikel 50.

GPAI und systemisches Risiko

Ein General-Purpose-AI-Modell weist erhebliche Allgemeinheit auf und kann ein breites Spektrum unterschiedlicher Aufgaben kompetent erfüllen, wodurch es in viele nachgelagerte Systeme oder Anwendungen integriert werden kann. Die Pflichten des Kapitels V richten sich hauptsächlich an Anbieter von Modellen, nicht an Organisationen, die lediglich einen fertigen Assistenten verwenden.

Pflichten jedes GPAI-Anbieters

• technische Dokumentation des Modells erstellen und aktuell halten;
• nachgelagerten Systemanbietern die Informationen bereitstellen, die zum Verständnis von Fähigkeiten und Grenzen des Modells nötig sind;
• eine Richtlinie zur Einhaltung des Urheberrechts der Union festlegen, einschließlich der Beachtung von Vorbehalten gegen Text- und Data-Mining;
• eine hinreichend detaillierte öffentliche Zusammenfassung der Trainingsinhalte nach der Vorlage der Kommission veröffentlichen;
• einen Vertreter in der Union benennen, wenn der Anbieter in einem Drittstaat niedergelassen ist, sofern keine Ausnahme greift.

Bestimmte unter einer freien und quelloffenen Lizenz bereitgestellte Modelle können von einem Teil der Dokumentations- und Informationspflichten ausgenommen sein, wenn die Voraussetzungen des Artikels 53 Absatz 2 erfüllt sind. Die Ausnahme erfasst weder die Urheberrechtsrichtlinie noch die Zusammenfassung der Trainingsdaten und gilt nicht für Modelle mit systemischem Risiko.

GPAI mit systemischem Risiko

Eine Vermutung systemischen Risikos entsteht, wenn die kumulierte Rechenleistung für das Training 10²⁵ FLOP überschreitet. Die Kommission kann ein Modell auch aufgrund seiner Fähigkeiten oder Auswirkungen benennen, sodass der Rechenschwellenwert nicht der einzige Weg ist. Anbieter solcher Modelle müssen unter anderem Evaluierungen durchführen und dokumentieren, systemische Risiken auf Unionsebene bewerten und mindern, schwerwiegende Vorfälle melden und ein angemessenes Cybersicherheitsniveau gewährleisten.

Leitlinien der Kommission präzisieren den Umfang der Pflichten, den Arbeitsschwellenwert für die Einstufung als GPAI und den Umgang mit Modelländerungen.^[8] Der freiwillige General-Purpose AI Code of Practice, im Juli 2025 veröffentlicht und von Kommission und AI Board als geeignetes Instrument anerkannt, unterstützt den Nachweis der Konformität in den Bereichen Transparenz, Urheberrecht und Sicherheit von Modellen mit systemischem Risiko.^[9] Er ist kein Zertifikat und verlagert die Verantwortung nicht vom Anbieter weg.

Operativ ist die Rollenabgrenzung wichtig. Ein Unternehmen, das einen fremden GPAI-Dienst nutzt, bleibt normalerweise Betreiber des Systems, das es unter eigener Verantwortung einsetzt. Es wird nicht zum Anbieter des zugrunde liegenden Foundation Models, nur weil es Prompts, Unternehmensdokumente oder Retrieval ergänzt.

KI-Kompetenz nach der Änderung 2026

Seit dem 2. Februar 2025 müssen Anbieter und Betreiber Maßnahmen zur Entwicklung von KI-Kompetenz bei Beschäftigten und anderen Personen unterstützen, die in ihrem Auftrag mit den Systemen arbeiten. Nach der Änderung 2026 verlangt Artikel 4 weder ein allgemeines Zertifikat noch eine jährliche Schulung oder ein einheitliches Kompetenzniveau. Maßnahmen sollen Kenntnisse, Erfahrung, Ausbildung und Schulung der Betroffenen sowie den Nutzungskontext berücksichtigen.^[10]

Ein sinnvolles Programm kann:

• Werkzeuge und die Personen, die sie nutzen, inventarisieren;
• Rollen unterscheiden: gewöhnliche Nutzer, Prüfer von Ergebnissen, Administratoren, Entwickler oder Integratoren;
• Grenzen des konkreten Werkzeugs, Halluzinationen, Verzerrungen, Schutz von Daten und Geschäftsgeheimnissen, Urheberrecht, sicheres Prompting und die Eskalation von Fehlern abdecken;
• eine interne Aufzeichnung von Maßnahmen, Teilnehmern und Aktualisierungen führen, auch wenn der AI Act kein bestimmtes Zertifikat verlangt;
• nach Änderungen von Modell, Anwendungsfall, betroffenen Gruppen oder Risikoprofil verstärkt werden - nicht nur nach Kalender.

Der bloße Hinweis, die Anleitung zu lesen, kann zu wenig sein. Umgekehrt braucht ein kleines Büro, das ein Textwerkzeug nutzt, nicht das Programm eines Teams, das KI in Recruiting oder Diagnostik einsetzt. Ein praktischer Zugang zu solchen Programmen beschreibt die Seite zu den Security-Awareness-Schulungen.

Aufsicht in Polen und regulatorische Sandboxes

Die Aussage, Polen habe seine Aufsicht noch nicht bestimmt, ist überholt. Das Gesetz vom 3. Juli 2026 über Systeme künstlicher Intelligenz, Dz.U. 2026 Pos. 1003, wurde am 27. Juli verkündet und trat überwiegend am 11. August 2026 in Kraft; bestimmte Vorschriften, darunter Artikel 8-18 sowie die Kapitel 3-5, 8 und 9, gelten ab dem 28. Oktober 2026.^[11]

Das Gesetz bestimmt die Kommission für Entwicklung und Sicherheit künstlicher Intelligenz als Marktüberwachungsbehörde und zentrale Kontaktstelle. Zu ihren Aufgaben gehören die Überwachung der Einhaltung des AI Act und des Gesetzes, die Führung von Verfahren, Informationstätigkeit, Einzelfallstellungnahmen sowie Einrichtung und Verwaltung regulatorischer Sandboxes. Für bestimmte Produkte und Sektoren bleiben die Zuständigkeiten an die nach sektoralem Recht benannten Behörden gebunden.

Eine regulatorische Sandbox ist eine kontrollierte Umgebung für Entwicklung, Training, Validierung oder Test eines innovativen Systems unter Aufsicht der zuständigen Behörde. Die Teilnahme soll Rechtssicherheit erhöhen und den Marktzugang erleichtern, setzt aber weder den AI Act noch die DSGVO oder die Haftung für Schäden außer Kraft. Mindestens eine nationale Sandbox soll bis zum 2. August 2027 betriebsbereit sein; die Novelle erlaubt zusätzlich eine Sandbox auf Unionsebene.

Durchsetzung und Sanktionen

Die Höhe einer Sanktion ist nicht automatisch. Die Behörde berücksichtigt unter anderem Art, Schwere und Dauer des Verstoßes, die Folgen, Vorsatz oder Fahrlässigkeit, Abhilfemaßnahmen, Kooperation und die Größe der Einrichtung. Die Höchstgrenzen des Artikels 99 lauten:

Für KMU einschließlich Start-ups gilt der jeweils niedrigere der beiden Werte als Obergrenze. Der Digital Omnibus dehnte einen Teil dieser Erleichterungen auf kleine Unternehmen mittlerer Kapitalisierung aus, jedoch nicht für die höchste Stufe bei verbotenen Praktiken. Der Durchsetzungsrahmen des AI Office und der nationalen Behörden besteht seit August 2026.^[12]

AI Act, DSGVO, NIS2 und Normen

DSGVO

Der AI Act schafft keine Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten und ersetzt die DSGVO nicht. Organisationen müssen eine Grundlage nach Artikel 6 und bei besonderen Kategorien eine Voraussetzung nach Artikel 9 bestimmen. Eine Datenschutz-Folgenabschätzung ist erforderlich, wenn die Verarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für Rechte und Freiheiten verursacht, nicht allein deshalb, weil KI eingesetzt wird. Artikel 22 DSGVO betrifft ausschließlich automatisierte Entscheidungen mit rechtlicher oder ähnlich erheblicher Wirkung, vorbehaltlich seiner Ausnahmen und Garantien.^[13]

NIS2 und Cybersicherheit

NIS2 gilt nur, wenn Organisation und Dienst in den Anwendungsbereich sowie das nationale Umsetzungsrecht fallen. Nicht jeder Modellanbieter und nicht jeder Cloud-Nutzer ist automatisch NIS2-Einrichtung. Wo beide Regime greifen, können Schwachstellenmanagement, Incident Response, Lieferkettensicherheit und Kontinuität beide unterstützen; Konformität mit einem Regime beweist jedoch nicht die des anderen.

ISO/IEC 42001 und harmonisierte Normen

ISO/IEC 42001:2023 enthält Anforderungen an ein KI-Managementsystem und kann Richtlinien, Rollen, Folgenabschätzungen und Verbesserung strukturieren. Eine Zertifizierung ist nach dem AI Act nicht vorgeschrieben und schafft allein keine Rechtskonformität.^[14]

Eine Konformitätsvermutung kann durch freiwillige Anwendung einer europäischen harmonisierten Norm erst entstehen, wenn deren Fundstelle im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde, und nur innerhalb dieses Umfangs. Veröffentlichung durch CEN-CENELEC und Fundstellenveröffentlichung im Amtsblatt sind getrennte Schritte.

Am 12. Juli 2026 veröffentlichte CEN-CENELEC EN 18286:2026, Artificial intelligence - Quality management system for EU AI Act regulatory purposes, die erste für den AI Act erarbeitete europäische Norm.^[16] Am 29. August 2026 war ihre Fundstelle für Artikel 40 noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht; ihre Anwendung erzeugte daher noch nicht die Rechtswirkung einer harmonisierten Norm. Die Arbeiten an den übrigen Normen des Normungsauftrags laufen weiter.^[15]

Was eine Organisation jetzt tun sollte

1. Inventar aufbauen: KI-Systeme und Modelle, Verantwortliche, Zwecke, Nutzer, Eingabedaten und Empfänger.
2. Definition prüfen. KI-Systeme von gewöhnlicher deterministischer Automatisierung trennen.
3. Rolle bestimmen: Anbieter, Betreiber, Importeur oder Händler - und ob eine Änderung Anbieterpflichten auslöst.
4. Verbotene Praktiken prüfen, einschließlich der ab 2. Dezember 2026 geltenden Verbote.
5. Beide Hochrisiko-Wege in Artikel 6 und die einschlägigen Anhangspositionen bewerten; nicht nach Branchenbezeichnung einstufen.
6. Transparenzpflichten nach Artikel 50 umsetzen.
7. Rollenbezogene KI-Kompetenz entwickeln und Maßnahmen dokumentieren.
8. KI-Governance mit der DSGVO verknüpfen: Rechtsgrundlagen, Minimierung, Transfers, Aufbewahrung, Verträge, Artikel 22 und DPIA.
9. Lieferanten und Modelländerungen steuern, einschließlich Sicherheit, Logging, Datennutzung und Unterauftragnehmern.
10. Wirksame menschliche Aufsicht gestalten, mit realer Möglichkeit zum Anfechten, Stoppen oder Rückgängigmachen - und sie testen.
11. Incident-Prozess aufbauen, der Nutzer, Security, Datenschutz, Compliance und Anbieter verbindet.
12. Bewertung wiederholen nach Änderungen von Modell, Zweck, Daten, Integrationen, betroffenen Personen oder Recht.